Níl gach deimhniú cláraithe FDA oifigiúil

Níl gach deimhniú cláraithe FDA oifigiúil

D'eisigh an FDA fógra dar teideal “clárú agus liostú feiste” ar a láithreán gréasáin oifigiúil an 23 Meitheamh, a leag béim ar:

bghf3w

Ní eisíonn FDA Deimhnithe Clárúcháin chuig bunaíochtaí feistí leighis. Ní dheimhníonn FDA clárú agus liostú 
faisnéis do ghnólachtaí atá cláraithe agus liostaithe. Ní léiríonn Clárú agus Liostú ceadú nó imréiteach gnólachta 
nó a bhfeistí.

Is iad seo a leanas na saincheisteanna a gcaithfimid aird a thabhairt orthu i gclárú FDA:
Ceist 1: cén ghníomhaireacht a d’eisigh deimhniú FDA?

A: níl aon deimhniú ann maidir le clárú FDA. Má tá an táirge cláraithe le FDA, gheofar an uimhir chlárúcháin. Tabharfaidh FDA litir freagartha don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.

Is meabhrúchán láidir é fógra FDA faoi fhógra den sórt sin ag an am seo! Mar gheall ar an bhforbairt le déanaí ar staid na heipidéime sna Stáit Aontaithe, tá méadú mór tagtha ar an éileamh ar tháirgí coiscthe eipidéim leighis a onnmhairítear chuig na Stáit Aontaithe, agus tá méadú tagtha ar an éileamh ar chlárú onnmhairithe freisin.

Nuair a dhéanann roinnt fiontar aithris ar FDA chun teastais a eisiúint do mhonaróirí, féadfaidh roinnt fiontar dáileacháin “teastais FDA” bréige a fháil agus iad ag dul i gcomhairle le déantúsóirí.
Ceist 2: an bhfuil saotharlann deimhnithe de dhíth ar FDA?

A: Is gníomhaireacht forfheidhmithe dlí é FDA, ní gníomhaireacht seirbhíse. Má deir duine éigin gur saotharlann deimhniúcháin FDA iad, is tomhaltóirí míthreoracha iad ar a laghad, toisc nach bhfuil aon seirbhís phoiblí ag an FDA

Gníomhaireachtaí agus saotharlanna deimhniúcháin gnéis, níl “saotharlann ainmnithe” mar a thugtar air. Mar ghníomhaireacht forfheidhmithe dlí cónaidhme, níor cheart go mbeadh FDA ag gabháil do rudaí mar réiteoir agus lúthchleasaí araon. Ní dhéanfaidh FDA ach seirbhís tástála

Aithneofar cáilíocht DCD na saotharlainne, agus eiseofar an deimhniú don duine cáilithe, ach ní dhéanfar é a “ainmniú” ná a mholadh don phobal.
Ceist 3: an dteastaíonn gníomhaire SAM ó chlárú FDA?

F: Sea, caithfidh fiontar saoránach SAM (cuideachta / Cumann) a cheapadh mar ghníomhaire agus é ag clárú le FDA. Tá an gníomhaire freagrach as na seirbhísí próisis atá lonnaithe sna Stáit Aontaithe, arb iad na meáin iad chun teagmháil a dhéanamh le FDA agus leis an iarratasóir.

Botúin choitianta i gclárú FDA

1. Tá clárú FDA difriúil ó dheimhniú CE. Tá a mhodh deimhniúcháin difriúil ón modh tástála táirge + deimhniú tuairiscithe CE. Glacann clárú FDA an modh dearbhaithe sláine i ndáiríre, is é sin, tá modh dearbhaithe de mheon macánta agat do do tháirgí féin

De réir na gcaighdeán ábhartha agus na gceanglas sábháilteachta, agus cláraithe ar shuíomh Gréasáin Chónaidhme na SA, má tharlaíonn timpiste leis an táirge, ansin caithfidh sé an fhreagracht chomhfhreagrach a sheasamh. Dá bhrí sin, clárú FDA d’fhormhór na dtáirgí, níl aon tástáil shamplach seolta ann

Agus an ráiteas deimhnithe.

2. Tréimhse bhailíochta chlárú FDA: Tá clárú FDA bailí ar feadh bliana. Má tá sé níos mó ná bliain amháin, caithfear é a chur isteach arís le haghaidh clárúcháin, agus is gá an táille bhliantúil atá i gceist a íoc arís freisin.

3. An bhfuil FDA cláraithe le deimhniú?

Go deimhin, níl aon deimhniú ann maidir le clárú FDA. Má tá an táirge cláraithe le FDA, gheofar an uimhir chlárúcháin. Tabharfaidh FDA litir freagartha don iarratasóir (sínithe ag príomhfheidhmeannach FDA), ach níl aon deimhniú FDA ann.

Eisíonn an ghníomhaireacht idirghabhálaí (gníomhaire clárúcháin) an deimhniú a fheicimid de ghnáth chuig an monaróir chun a chruthú gur chabhraigh sé leis an monaróir an “clárú saoráide táirgeachta agus clárú de chineál táirge” a éilíonn FDA a chur i gcrích.

(clárú bunaíochta agus liostú feiste), is é an marc críochnaithe ná cuidiú leis an monaróir uimhir chlárúcháin FDA a fháil.

vxvxc

De réir na leibhéal riosca éagsúil, roinneann FDA feistí leighis i dtrí chatagóir (I, II, III), agus tá an leibhéal riosca is airde ag aicme III.

Tá sainmhíniú soiléir déanta ag FDA ar na riachtanais maidir le haicmiú agus bainistíocht táirgí do gach feiste leighis. Faoi láthair, tá níos mó ná 1700 cineál catalóige feistí leighis ann. Más mian le haon fheiste leighis dul isteach i margadh na SA, caithfidh sé riachtanais aicmithe agus bainistíochta na dtáirgí a chuirtear i bhfeidhm ar mhargaíocht a shoiléiriú ar dtús.

Tar éis an fhaisnéis thuas a shoiléiriú, is féidir leis an bhfiontar tosú ag ullmhú na n-ábhar iarratais ábhartha, agus tuairisciú don FDA de réir nósanna imeachta áirithe chun cead a fháil. Maidir le haon táirge, ní mór d’fhiontair táirgí a chlárú agus a liostáil.

Cuirtear an rialú ginearálta i bhfeidhm maidir le táirgí aicme I (arb ionann iad agus thart ar 47%). Ní gá ach formhór na dtáirgí a chlárú, a liostáil agus a chur i bhfeidhm maidir le caighdeáin DCD, agus is féidir leis na táirgí dul isteach i margadh na SA (is beag acu a bhfuil baint acu le DCD)

Ní mór do líon an-bheag táirgí forchoimeádta iarratas 510 (k) a chur faoi bhráid FDA, eadhon PMN (fógra réamhmhargaidh));

Cuirtear rialú speisialta i bhfeidhm maidir le táirgí aicme II (arb ionann iad agus thart ar 46%). Tar éis clárú agus liostú, ní mór d’fhiontair DCD a chur i bhfeidhm agus iarratas 510 (k) a chur isteach (is beag táirge atá díolmhaithe ó 510 (k));

Cuirtear ceadúnas réamh-mhargaíochta i bhfeidhm maidir le táirgí aicme III (thart ar 7%). Tar éis clárú agus liostú, ní mór d’fhiontair DCD a chur i bhfeidhm agus iarratas PMA (iarratas réamhmhargaidh) a chur faoi bhráid FDA (Cuid III)

PMN).

dwqdsa

Maidir le táirgí aicme I, tar éis don fhiontar faisnéis ábhartha a chur faoi bhráid FDA, ní dhéanann FDA ach fógra, agus ní eisítear aon deimhniú ábhartha don fhiontar; maidir le gairis aicme II agus III, caithfidh an fiontar PMN nó PMA a chur isteach, agus déanfaidh FDA

Tabhair litir fhoirmiúil um cheadú rochtana margaidh don fhiontar, is é sin, lig don fhiontar a tháirgí a dhíol go díreach i margadh feistí leighis na SA ina ainm féin.

Is é FDA a chinneann ar cheart dul chuig an bhfiontar le haghaidh measúnaithe DCD sa phróiseas iarratais de réir leibhéal riosca an táirge, riachtanais bhainistíochta agus aiseolas margaidh agus fachtóirí cuimsitheacha eile.

Ón méid thuas, is féidir linn a fheiceáil gur féidir le mórchuid na dtáirgí deimhniú FDA a fháil tar éis clárú, liostú táirgí agus cur i bhfeidhm DCD le haghaidh feistí leighis, nó iarratas 510 (k) a chur isteach.

Conas a sheiceáil an bhfuil an táirge liostaithe ag FDA nó cláraithe i 510k?

An t-aon bhealach údarásach: seiceáil ar shuíomh Gréasáin an FDA


Am poist: Eanáir-09-2021